Το 2025 αναδεικνύεται σε ορόσημο για τη φαρμακευτική καινοτομία στην Ευρώπη, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε 104 νέες εγκρίσεις φαρμάκων σε μόλις ένα έτος. Οι νέες θεραπείες ανοίγουν τον δρόμο για την αντιμετώπιση σοβαρών, χρόνιων αλλά και σπάνιων παθήσεων, ενισχύοντας την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα σκευάσματα.
Από τα 104 φάρμακα που έλαβαν θετική γνωμοδότηση, τα 38 περιείχαν νέα δραστική ουσία, η οποία δεν είχε εγκριθεί ποτέ ξανά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόκειται για θεραπείες που χαρακτηρίζονται είτε ως πρωτοποριακές είτε ως ιδιαίτερα σημαντικές για τη δημόσια υγεία.
Πρωτοποριακές θεραπείες για ασθενείς
Μεταξύ των εγκρίσεων ξεχωρίζουν:
- Το πρώτο φάρμακο για τη μη-κυστική ίνωση βρογχεκτασία, μια χρόνια και επιβαρυντική πνευμονική νόσο.
- Η πρώτη θεραπεία «first-in-class» που μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση του σταδίου 3 του διαβήτη τύπου 1 σε παιδιά και ενήλικες.
- Το πρώτο από του στόματος φάρμακο για την επιλόχειο κατάθλιψη, μία κατάσταση που επηρεάζει σημαντικά την ψυχική υγεία των νέων μητέρων μετά τον τοκετό.
Έμφαση στις σπάνιες παθήσεις
Σημαντική πρόοδος καταγράφεται και στον τομέα των σπάνιων παθήσεων, με 16 νέα φάρμακα να λαμβάνουν θετική εισήγηση, μεταξύ των οποίων:
Η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο Wiskott–Aldrich, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει κυρίως αγόρια.
Μία καινοτόμος γονιδιακή θεραπεία σε μορφή τοπικού gel για τη θεραπεία πληγών σε ασθενείς με δυστροφική πομφολυγώδη επιδερμόλυση, μια εξαιρετικά σπάνια πάθηση που κάνει το δέρμα ιδιαίτερα εύθραυστο.
Πρόληψη HIV και παγκόσμια υγεία
Ο EMA εξέδωσε επίσης τρεις θετικές γνωμοδοτήσεις για φάρμακα που προορίζονται για χρήση εκτός ΕΕ, μεταξύ των οποίων μια νέα θεραπεία για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) έναντι του HIV-1, η οποία χορηγείται μόλις δύο φορές τον χρόνο με υποδόρια ένεση, διευκολύνοντας τη συμμόρφωση και την πρόσβαση στην πρόληψη.
Βιο-ομοειδή: Πρόσβαση και εξοικονόμηση
Το 2025 εγκρίθηκαν επίσης 41 νέα βιο-ομοειδή φάρμακα, τα οποία είναι εναλλάξιμα με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς. Τα βιο-ομοειδή θεωρούνται σημαντικά τόσο για τη μείωση του κόστους των συστημάτων υγείας όσο και για τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε απαραίτητες θεραπείες.
Συνεχής έλεγχος ασφάλειας
Όπως επισημαίνει ο EMA, η έγκριση ενός φαρμάκου δεν σηματοδοτεί το τέλος της εποπτείας. Οι ευρωπαϊκές αρχές παρακολουθούν συνεχώς την ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους–κινδύνου κάθε θεραπείας, λαμβάνοντας ρυθμιστικά μέτρα όταν απαιτείται, από επικαιροποίηση οδηγιών χρήσης έως αναστολή ή απόσυρση παρτίδων.
Οι εγκρίσεις του 2025 αντικατοπτρίζουν μια σαφή στροφή προς την καινοτομία, την εξατομικευμένη ιατρική και την κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Για χιλιάδες ασθενείς στην Ευρώπη, οι νέες θεραπείες δεν αποτελούν απλώς στατιστικά στοιχεία, αλλά μια πραγματική ελπίδα για καλύτερη ποιότητα ζωής.
