Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε με ιδιαίτερη ικανοποίηση τη νέα συμφωνία που κατέληξαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ και προβλέπει σε μια εκτεταμένη αναμόρφωση του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.
Χαρακτηρίζοντάς την ως καθοριστική καμπή για τον τομέα, ανάλογη συμφωνία δεν είχε επιχειρηθεί σε τόσο μεγάλη κλίμακα, για περισσότερα από είκοσι χρόνια.
Με τη μεταρρύθμιση αυτή δημιουργείται ένα νέο θεσμικό περιβάλλον που επιδιώκει να καταστήσει τα φάρμακα πιο προσβάσιμα, αποτελεσματικά και ασφαλή για τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Παράλληλα, προσφέρει τη δυνατότητα εκσυγχρονισμού των διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας, με στόχο να ανταποκρίνεται η Ευρώπη στις τεχνολογικές εξελίξεις και στις αυξανόμενες ανάγκες της δημόσιας υγείας.
«Σήμερα αποτελεί ένα ιστορικό ορόσημο για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρώπη και για τους ασθενείς σε όλη την ΕΕ», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke.
«Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα επιτρέψει στον EMA και στο δίκτυο των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών να γίνουν πιο ευέλικτοι και αποτελεσματικοί, διατηρώντας ταυτόχρονα τα υψηλότερα επίπεδα επιστημονικής τεκμηρίωσης. Απλοποιώντας διαδικασίες, αξιοποιώντας τον ψηφιακό μετασχηματισμό και εξορθολογίζοντας τη χρήση των επιστημονικών πόρων, θα είμαστε σε καλύτερη θέση να στηρίξουμε την καινοτομία και να διασφαλίσουμε ότι οι νέες θεραπείες θα φτάνουν ταχύτερα στους ασθενείς.
Η νέα νομοθεσία μάς δίνει, επίσης, τα εργαλεία για να υλοποιήσουμε τη στρατηγική του δικτύου μας έως το 2028 και να αντιμετωπίσουμε τις μεγάλες προκλήσεις δημόσιας υγείας του μέλλοντος, από την αντιμικροβιακή αντοχή, έως τις αναδυόμενες υγειονομικές απειλές».
Στο επίκεντρο της μεταρρύθμισης βρίσκεται η απλοποίηση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος:
- Η δομή των επιστημονικών επιτροπών του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα περιορίζεται από 5 σε 2 την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
- Η νέα, πιο «συμπαγής» δομή θα υποστηρίζεται από πρόσβαση στην καλύτερη διαθέσιμη επιστημονική εξειδίκευση και από ενισχυμένη συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
- Ο χρόνος αξιολόγησης μειώνεται από 210 σε 180 ημέρες, απελευθερώνοντας επιστημονικούς πόρους που θα μπορούν να κατευθυνθούν στην υποστήριξη των εταιρειών, πριν από την υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
- Η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου θα ισχύει πλέον, ως κανόνας, για απεριόριστο χρονικό διάστημα, με ανανεώσεις να ζητούνται μόνο αν συντρέχουν συγκεκριμένοι λόγοι ασφάλειας.
- Εισάγεται πλήρης ψηφιοποίηση βασικών διαδικασιών: οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα κατατίθενται σε ηλεκτρονική και δομημένη μορφή, ενώ οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος θα διατίθενται σε ηλεκτρονική μορφή (ePI).
Ενίσχυση της καινοτομίας
- Δίνεται η δυνατότητα στον EMA να παρέχει διευρυμένη επιστημονική συμβουλευτική, σε συνεργασία με οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA) ή επιτροπές ειδικών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και ενισχυμένη υποστήριξη μέσω της διαδικασίας PRIME.
- Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα μπορεί, κατόπιν πρότασης του EMA και σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, να δημιουργεί ένα «ρυθμιστικό sandbox»: ένα ελεγχόμενο περιβάλλον, όπου καινοτόμα φάρμακα που δεν μπορούν να αναπτυχθούν υπό τους σημερινούς κανόνες θα δοκιμάζονται με προσαρμοσμένες ρυθμιστικές απαιτήσεις, υπό στενή εποπτεία.
- Θεσπίζονται προσαρμοσμένα ρυθμιστικά πλαίσια για μη τυπικές κατηγορίες φαρμάκων, όπως οι εξατομικευμένες θεραπείες που μπορούν να αλλάξουν ουσιαστικά την πρόσβαση και τον τρόπο φροντίδας των ασθενών.
- Βελτιώνεται η διαδικασία μελετών σε παιδιά, με την επίσημη εισαγωγή «επαναληπτικών» παιδιατρικών ερευνητικών σχεδίων (PIPs), τα οποία επιτρέπουν τη δυναμική προσαρμογή των μελετών με βάση τα νέα δεδομένα.
Εργαλεία για την αντιμετώπιση έλλειψης φαρμάκων
Η μεταρρύθμιση δίνει ιδιαίτερη έμφαση (και) στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων και στην πρόληψη ελλείψεων ιδίως για τα κρίσιμα σκευάσματα:
- Ενισχύονται οι υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας να διασφαλίζουν τον συνεχή εφοδιασμό των αγορών της ΕΕ.
- Καθίσταται υποχρεωτική η έγκαιρη κοινοποίηση ελλείψεων και αποσύρσεων, καθώς και η κατάρτιση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
- Η παρακολούθηση των αναμενόμενων και πραγματικών ελλείψεων θα γίνεται από κοινού από τον EMA και τις εθνικές αρμόδιες αρχές, βάσει των ειδοποιήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
- Δημιουργείται ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων, για τα οποία θα πραγματοποιούνται στοχευμένες αξιολογήσεις της ευπάθειας της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Περιβάλλον και αντιμικροβιακή αντοχή στο προσκήνιο
Η νέα φαρμακευτική δέσμη ενισχύει και τις διατάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος και την αντιμετώπιση αντοχής μικροβίων
- Αναβαθμίζεται η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα φάρμακα, με ειδικές μεθοδολογίες για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικών μικροοργανισμών λόγω της παραγωγής αντιμικροβιακών ουσιών.
- Θεσπίζονται πιο αυστηρές προβλέψεις για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών, μεταξύ άλλων: υποχρεωτική ιατρική συνταγή για όλα τα αντιμικροβιακά, πρόσθετες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ειδική κάρτα ενημέρωσης για τους ασθενείς και υποβολή σχεδίου ορθολογικής χρήσης αντιμικροβιακών από τους αιτούντες.
Τα επόμενα βήματα
Η πολιτική συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί τυπικά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, προκειμένου η νέα νομοθεσία να τεθεί σε ισχύ. Μετά την επίσημη έγκριση, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών προς τους αιτούντες και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και την προσαρμογή των διαδικασιών στο νέο νομικό πλαίσιο. Οι ενδιαφερόμενοι φορείς του ΕΜΑ θα ενημερώνονται συστηματικά και θα συμμετέχουν σε στοχευμένες διαδικασίες διαβούλευσης για τεχνικά και διαδικαστικά ζητήματα.
Επίσης, ο EMA σχεδιάζει τη δημιουργία νέας ειδικής ιστοσελίδας, η οποία θα λειτουργεί ως κεντρικό σημείο πληροφόρησης για την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας. Η σελίδα θα ενημερώνεται σταδιακά, όσο προχωρά το έργο υλοποίησης και δημοσιεύονται οι σχετικές οδηγίες προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Πλαίσιο και προϊστορία της μεταρρύθμισης
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε την πρότασή της για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας τον Απρίλιο του 2023. Τα προηγούμενα χρόνια, ο EMA και οι Επικεφαλής των Αρμόδιων Αρχών για τα Φάρμακα (HMA), με τη στήριξη εμπειρογνωμόνων από τις επιστημονικές επιτροπές, είχαν παράσχει εκτενείς επιστημονικές και τεχνικές εισηγήσεις, αξιοποιώντας τη μακρόχρονη εμπειρία τους στο ισχύον κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθέτησε τη θέση του τον Απρίλιο του 2024, ενώ το Συμβούλιο της ΕΕ διαμόρφωσε τη δική του θέση τον Ιούνιο του 2025, ανοίγοντας τον δρόμο για τη σημερινή πολιτική συμφωνία και την έναρξη μιας νέας εποχής στη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρώπη.
