Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την απόφαση να ανακληθούν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα αντιβιοτικών, λόγω της απώλειας του Πιστοποιητικού Καταλληλότητας (CEP).
Συγκεκριμένα, οι παρτίδες των φαρμάκων MAXILIN PD. SOL. INF. 500mg/vial και MAXILIN 500mg/tab, οι οποίες περιέχουν τη δραστική ουσία κλαριθρομυκίνη (Claricomythrin), αποσύρονται από την αγορά. Η κλαριθρομυκίνη παράγεται στο εργοστάσιο SM BIOMED SDN BHD στη Μαλαισία, και η ανάκληση αποφασίστηκε μετά την αφαίρεση του σχετικού πιστοποιητικού που πιστοποιεί την καταλληλότητα της πρώτης ύλης.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με την ανάκληση των συγκεκριμένων παρτίδων, όπως περιγράφεται στον συνημμένο πίνακα Ι. Η εν λόγω απόφαση αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη αναλάβει η εταιρεία ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ.
Η ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ υποχρεούται να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες της, ώστε να διασφαλίσει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά. Επιπλέον, τα σχετικά παραστατικά θα πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, αν ζητηθούν.
Αναλυτικά η ανακοίνωση της ΕΟΦ
Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MAXILIN PD. SOL. INF. 500mg/vial και MAXILIN 500mg/tab του συνημμένου πίνακα Ι, που περιέχουν τη δραστική α’ ύλη Claricomythrin παραγωγής του εργοστασίου SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας, λόγω ανάκλησης του Πιστοποιητικού CEP.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ.
Η εταιρεία ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να αποσύρει τα προϊόντα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ΕΔΩ την απόφαση του ΕΟΦ.
